국내 개발 코로나 치료제 임상 시험 현황 어떻게 되나?

국내 개발 코로나19 치료제 1상 임상 승인 코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 21건 진행 중
출처: 식품의약품안전처

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대하여 1상 임상시험을 11월 3일 승인하였습니다.

 

○ 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)입니다.

□ ‘뉴젠나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경하여 개발하였습니다.
○ 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성*과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.
* 내약성 : 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도

 

임상시험 단계

(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음

 

○ 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제하여 항바이러스 효능을 나타내는 방식입니다.
- 참고로, 국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행* 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있습니다.
* 경상대학교병원(연구자, ’20.4∼), 종근당(2상, ’20.6∼)

 

국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.11.3. 기준)

(관련글 출처: 식품의약품안전처)